Przejdź do głównej zawartości

Jakie wymogi musi spełnić wyrób medyczny?

Leki to substancje, które aby mogły zostać doprowadzone do użytku muszą przejść szereg badań i testów, która jednoznacznie stwierdzą wydany lek i substancja są w pełni bezpieczne dla zdrowia a nie powodują żadnych zmian w organizmie.

Z tego właśnie powodu przeprowadza się między innymi audyt wewnętrzny w laboratorium badawczym. Najczęściej przeprowadzają go pracownicy, którzy są w tym celu specjalnie przeszkoleni lub osoby specjalnie wynajęte przez laboratorium.

Celem tego audytu jest wykrywanie wszelkich nieścisłości dotyczących zarówno stosowanych substancji czy produkcji leków. Jest zatem niezwykle ważne, aby odpowiednio szybko znajdować problemy oraz eliminować próby wdrożenia do obiegu substancji nie przebadanych oraz często zanieczyszczonych.

Kwestie te reguluje również aneks 15 GMP oraz aneks 16 GMP. Tego rodzaju dokumenty poruszają kwestie badania laboratorium, urządzeń tam pracujących czy użytkowanie ich przez ratowników oraz wszystkie kwestie BHP. Dzięki wykorzystaniu tych dokumentów, można regulować kwestie związane z działaniem laboratoriów i producentów farmaceutycznych, w taki sposób aby ich produkty odpowiednio kontrolować.

Aneks 15 GMP i aneks 16 GMP wpływają również na zarządzanie ryzykiem jakie jest kluczowe, aby odpowiednio dobierać produkowane substancje oraz umieć obrać kierunek rozwoju firmy. Jak w każdej branży, jest toż duże do generowania zysków i nieustannego rozwoju. Jednak farmaceutyka jest o tyle specyficzna, że musi przestrzegać pewnych zasad a nie pędzić w ciągu pomijając kwestia bezpieczeństwa i jakości produktów oferowanych przez firmy.

Bardzo ważny jest też aby odpowiednio szkolić swoich pracowników, którzy w przyszłości będą odpowiedzialni za przeprowadzanie audytu czy inne podobne zagadnienia. Ważne jest także odpowiednie edukowanie nie tylko pracowników ale i całego kierownictwa firmy w tym prezesów, którzy są stosunkowo duży wpływ na to jak działa ich firma oraz czego powinni się wystrzegać. Kluczem staje się więc wybór takich substancji i rozwiązań jakie będą lecznicze.

Komentarze

Popularne posty z tego bloga

Dobre szkolenie

Coraz więcej przedsiębiorstw decyduje się na umożliwienie zatrudnionym podejmowania pracy w trybie online. Każdy z zatrudnionych może realizować swoje obowiązki z miejsca zamieszkania lub z kawiarni. Nowoczesna forma zatrudnienia wymaga od pracownika ogromnej samodyscypliny, natomiast ze strony pracodawcy wiedzy na czym polega zarządzanie praca zdalna. Następnym wyzwaniem przed którym stają jest poszerzanie wiedzy. Stąd tak popularną formą są szkolenia online o różnej tematyce. Otrzymują do nich dostęp wskazane osoby. Wystarczy, że posłużą się wysłanym za pośrednictwem poczty mailowej linkiem.

Po co księgowy?

Księgowy to osoba, która przygotowuje sprawozdania finansowe, zeznania podatkowe oraz analizuje liczby, aby pomóc firmom podejmować lepsze decyzje. Księgowi są również odpowiedzialni za zapewnienie, że wszystkie transakcje biznesowe są rejestrowane dokładnie, aby uniknąć potencjalnych problemów z IRS lub innymi agencjami rządowymi. Mogą oni robić dla firm każdej wielkości, od małych przedsiębiorstw do dużych korporacji.